La Habana (PL) El Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (Cencec) celebra su cuarto de siglo de constituido con resultados relevantes en la ejecución de las investigaciones en pos de la calidad de la asistencia médica en Cuba.
El Cencec tiene como misión fundamental el desarrollo de los ensayos clínicos (EC) de los nuevos medicamentos que desarrolla el país y que se van a aplicar, después del registro sanitario de esos fármacos, dijo a Prensa Latina el director de esa institución, Alberto Hernández.
Hernández explicó que los preparados para ser aplicados a un paciente tienen que tener un periodo de estudio primero con investigaciones preclínicas (la que se realiza con animales), y luego de carácter clínico, que son los ensayos clínicos (una evaluación experimental en pacientes).
Posteriormente, una vez que se demuestre su seguridad y eficacia, se hace el registro sanitario en la agencia reguladora, que en la mayor isla de las Antillas es el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed).
En otros países, por ejemplo -en EU.UU.- es la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA) y en Europa es la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA).
Entonces, el Cencec materializa todas las investigaciones clínicas para lograr evidenciar que esas medicinas son seguras y eficaces para la enfermedad a las que están destinadas, señaló.
'Nuestra institución, resultado de una estrategia del líder de la Revolución Cubana, Fidel Castro, para el desarrollo de la industria biofarmacéutica y biotecnológica de la isla, lleva a cabo un sistema de postgrado en ensayos clínicos, que van desde cursos, diplomados y maestría'.
Otras de sus misiones, indicada por la máxima dirección de nuestro Ministerio de Salud Pública (Minsap), es la de controlar todos los ensayos clínicos que se realizan en este país, apuntó el funcionario.
Al decir de Hernández, a propósito de esas funciones, para cumplirlas hay que tener en cuenta varios requisitos.
Entre ellas: el EC para que su resultado sea confiable y se pueda registrar por una agencia reguladora de medicamentos, tiene que realizarse cumpliendo las normas de buenas prácticas clínicas, las cuales justifican que los resultados son confiables y que se ha garantizado la seguridad de los pacientes.
Otro elemento sobre el cual se sustenta, es que se cumplan los principios éticos de la investigación científica, que necesitan estar avalados por un comité creado al respecto en las áreas asistenciales donde se realizó la exploración.
Ante una interrogante de los principales ensayos que realiza el Cencec, respondió que se basan en las vacunas para el cáncer de pulmón CIMAvax-EGF y Nimotuzumab, esta última también para lesiones oncológicas de cabeza y cuello.
Asimismo, añadió, desarrollamos un ensayo clínico muy importante de Biosimilares, una alternativa a los excesivos precios de las grandes farmacéuticas.
Con estos Biosimilares, se abarata el producto, y -además- se mantiene la calidad, porque no es necesario hacer todas las investigaciones, desde la preclínica de los animales hasta la clínica para el registro. Esos procesos ya fueron cumplidos por la compañía, dueña del medicamento, reflexionó.
Hernández destacó, entre otros ensayos realizados, el del Heberprot-P, para la ulcera del pie diabético y la Estreptoquinasa recombinante, para el tratamiento del infarto del miocardio.
Como parte de las relaciones internacionales, celebró las actividades desarrolladas con universidades de Canadá, Reino Unido e Italia.
Pero lamentó el bloqueo impuesto por el gobierno de Estados Unidos, que limita el diapasón cualitativo de los ensayos clínicos en Cuba.
EL CENCEC Y EL BLOQUEO ECONÃ'MICO
Esa política está presente en el propio desarrollo del sector, porque si partimos del hecho que el centro surgió en medio del periodo especial cubano que fue producto del bloqueo, reflexionó el máximo directivo del Cencec.
'El EC es parte de una investigación para evaluar medicamentos de una enfermedad determinada, pero si esa enfermedad usted tiene que diagnosticarla con los equipos y medios más novedosos que hay en el mundo y a Cuba se le priva de adquirirlos, entonces le falta al ensayo cumplir ese requisito para estar a ese nivel'.
No estamos a la altura del primer mundo, no porque nos faltan recursos humanos o conocimientos, sino porque el bloqueo no deja entrar esos equipos diagnósticos entren al país, explicó Hernández.
Así sucede con los fármacos anticancerígenos que no lo podemos comparar con los que se producen en países desarrollados porque no lo podemos comprar, expresó.
Pudiéramos hacer ensayos clínicos con las mismas características y calidad de los elaborados en Estados Unidos, pero no lo podemos hacer porque no tenemos los medicamentos que se venden, ni los equipos en los que se producen, lamentó.
No obstante, añadió, nuestros productos, los que son ensayados por el Cencec, están comercializados en más de 50 países y muchos del primer mundo.
A propósito de ello, la vacuna contra el cáncer de pulmón CIMAvax-EGF, ensayada por el Cencec, para prolongar la supervivencia de pacientes, recibió la autorización para comenzar los EC en ese país.
Posteriormente, una vez que se demuestre su seguridad y eficacia, se hace el registro sanitario en la agencia reguladora, que en la mayor isla de las Antillas es el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed).
En otros países, por ejemplo -en EU.UU.- es la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA) y en Europa es la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA).
Entonces, el Cencec materializa todas las investigaciones clínicas para lograr evidenciar que esas medicinas son seguras y eficaces para la enfermedad a las que están destinadas, señaló.
'Nuestra institución, resultado de una estrategia del líder de la Revolución Cubana, Fidel Castro, para el desarrollo de la industria biofarmacéutica y biotecnológica de la isla, lleva a cabo un sistema de postgrado en ensayos clínicos, que van desde cursos, diplomados y maestría'.
Otras de sus misiones, indicada por la máxima dirección de nuestro Ministerio de Salud Pública (Minsap), es la de controlar todos los ensayos clínicos que se realizan en este país, apuntó el funcionario.
Al decir de Hernández, a propósito de esas funciones, para cumplirlas hay que tener en cuenta varios requisitos.
Entre ellas: el EC para que su resultado sea confiable y se pueda registrar por una agencia reguladora de medicamentos, tiene que realizarse cumpliendo las normas de buenas prácticas clínicas, las cuales justifican que los resultados son confiables y que se ha garantizado la seguridad de los pacientes.
Otro elemento sobre el cual se sustenta, es que se cumplan los principios éticos de la investigación científica, que necesitan estar avalados por un comité creado al respecto en las áreas asistenciales donde se realizó la exploración.
Ante una interrogante de los principales ensayos que realiza el Cencec, respondió que se basan en las vacunas para el cáncer de pulmón CIMAvax-EGF y Nimotuzumab, esta última también para lesiones oncológicas de cabeza y cuello.
Asimismo, añadió, desarrollamos un ensayo clínico muy importante de Biosimilares, una alternativa a los excesivos precios de las grandes farmacéuticas.
Con estos Biosimilares, se abarata el producto, y -además- se mantiene la calidad, porque no es necesario hacer todas las investigaciones, desde la preclínica de los animales hasta la clínica para el registro. Esos procesos ya fueron cumplidos por la compañía, dueña del medicamento, reflexionó.
Hernández destacó, entre otros ensayos realizados, el del Heberprot-P, para la ulcera del pie diabético y la Estreptoquinasa recombinante, para el tratamiento del infarto del miocardio.
Como parte de las relaciones internacionales, celebró las actividades desarrolladas con universidades de Canadá, Reino Unido e Italia.
Pero lamentó el bloqueo impuesto por el gobierno de Estados Unidos, que limita el diapasón cualitativo de los ensayos clínicos en Cuba.
EL CENCEC Y EL BLOQUEO ECONÃ'MICO
Esa política está presente en el propio desarrollo del sector, porque si partimos del hecho que el centro surgió en medio del periodo especial cubano que fue producto del bloqueo, reflexionó el máximo directivo del Cencec.
'El EC es parte de una investigación para evaluar medicamentos de una enfermedad determinada, pero si esa enfermedad usted tiene que diagnosticarla con los equipos y medios más novedosos que hay en el mundo y a Cuba se le priva de adquirirlos, entonces le falta al ensayo cumplir ese requisito para estar a ese nivel'.
No estamos a la altura del primer mundo, no porque nos faltan recursos humanos o conocimientos, sino porque el bloqueo no deja entrar esos equipos diagnósticos entren al país, explicó Hernández.
Así sucede con los fármacos anticancerígenos que no lo podemos comparar con los que se producen en países desarrollados porque no lo podemos comprar, expresó.
Pudiéramos hacer ensayos clínicos con las mismas características y calidad de los elaborados en Estados Unidos, pero no lo podemos hacer porque no tenemos los medicamentos que se venden, ni los equipos en los que se producen, lamentó.
No obstante, añadió, nuestros productos, los que son ensayados por el Cencec, están comercializados en más de 50 países y muchos del primer mundo.
A propósito de ello, la vacuna contra el cáncer de pulmón CIMAvax-EGF, ensayada por el Cencec, para prolongar la supervivencia de pacientes, recibió la autorización para comenzar los EC en ese país.