La Habana, 29 abr (ACN) El Centro de Inmunología Molecular (CIM) organiza, de conjunto con el Ministerio de Salud Pública, la logística y el personal sanitario para los ensayos clínicos fase III y IV con el fármaco NeuroEpo en pacientes con Alzheimer.
El producto biotecnológico recibió en el mes de marzo un registro sanitario condicional para la indicación de la enfermedad de Alzheimer leve y moderada, debido a los resultados del ensayo clínico fase II/III realizado en 174 pacientes, evidencias que fueron presentadas como parte del Congreso Internacional BioHabana 2022.
Kalet León Monzón, vicedirector general de investigación y desarrollo del CIM, señaló a la Agencia Cubana de Noticias que los resultados superaron la hipótesis y el compuesto demostró seguridad.
Detalló que en alrededor del 80 por ciento de los pacientes tratados con NeuroEpo la enfermedad no progresó durante un año, y aproximadamente el 50 por ciento mejoraron respecto a cuando empezaron el tratamiento.
El Alzheimer, afirmó, es una enfermedad con una gran necesidad médica y recibir el registro condicional acelera la aplicación del medicamento, pero es necesario culminar el proceso de desarrollo y consolidar los datos.
Con este propósito deben empezar, en el segundo semestre de 2022, dos ensayos clínicos en Cuba; el primero será un ensayo fase III con 500 pacientes de la capital y abarcará la mayor parte de los sitios que en el territorio atienden el padecimiento, expresó León Monzón.
Entre los elementos novedosos de la investigación, puntualizó que se adquirirá una droga (donepezilo) de las que actualmente se utilizan en el mundo, la cual incluirán en uno de los brazos de tratamiento para comparar sus resultados con la NeuroEpo.
León Monzón mencionó que el ensayo debe tomar cerca de dos años entre la inclusión y la evaluación de los pacientes, y aquellos que formen parte, pero que luego de la confirmación molecular se demuestre que padecen demencia, pero no Alzheimer, también serán tratados en otro grupo.
El científico significó que de esta forma podrán evaluar la eficacia de la NeuroEpo en esas personas y generar nuevos estudios, asimismo acotó que en paralelo comenzará un ensayo clínico fase IV planificado para unos mil 500 pacientes.
Dijo que este empezará de forma paulatina en las provincias cubanas con excepción de la capital y luego de que en La Habana culmine la inclusión de la fase III el territorio también podrá aportar voluntarios.
Al referirse a investigaciones en el extranjero, el especialista precisó que están planificando un ensayo en Canadá, el cual permitirá obtener datos externos avalados por la comunidad internacional, posibilitará insertar la NeuroEpo en el contexto de la práctica médica de pacientes que reciben otros tratamientos y acceder a tecnologías que no están disponibles en el país.
En el mundo no existe un fármaco eficaz contra la enfermedad y los medicamentos actuales están enfocados en controlar los síntomas, de ahí la relevancia y el gran reto que tiene el producto cubano, agregó.
Lea más: Concluye Congreso Internacional BioHabana 2022 (+Fotos y Video)
León Monzón también adelantó que con NeuroEpo está planificado un ensayo clínico fase III en la ataxia, prevén uno en ictus, y en Parkinson terminó a finales de 2021 una fase II/III, el cual se encuentra en el procesamiento de la data.
NeuroEpo es una formulación nasal de Eritropoyetina (EPO) recombinante con bajo contenido de ácido siálico, una isoforma de composición similar a la EPO natural que se produce en el sistema nervioso central.