El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) autorizó hoy al Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) para iniciar el Ensayo Clínico Pediátrico con el candidato vacunal “Abdala”.
Se realizará un ensayo clínico fase I/II adaptativo, aleatorizado, de grupos paralelos, a doble ciego, para evaluar la seguridad e inmunogenicidad en niños y adolescentes cubanos, aparentemente sanos, de dos niveles de dosis del candidato vacunal “Abdala”, en la prevención de la COVID-19.
El ensayo incluirá 592 niños y adolescentes entre 3 y 18 años de edad de forma voluntaria, con la firma del Consentimiento Informado por los padres o tutores legales, así como adicionalmente la firma del Asentimiento Informado para los participantes mayores de 12 años de edad, residentes en áreas de salud de zonas urbanas del municipio cabecera de Camagüey.
Este Ensayo Clínico Pediátrico con Abdala se ha denominado como “Ismaelillo”, recordando el singular poema de José Martí a su hijo.