Autoridades regulatorias del Gobierno de Estados Unidos autorizaron la etapa final de ensayos clínicos de un medicamento fabricado en Cuba, esperanzador para más de 37 millones de personas que hoy padecen diabetes en este país.
La empresa de biotecnología Discovery Therapeutics Caribe (DTC), con sede en Cleveland, recibió los permisos de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para comenzar la fase 3 de esos estudios clínicos.
DTC, que se dedica a mejorar los resultados de salud de los estadounidenses mediante el desarrollo de terapias regenerativas para enfermedades graves y potencialmente mortales, al hacer el anuncio dijo que logró un hito importante que refleja el progreso en su programa clínico.
Del total de ciudadanos que viven aquí con diabetes, cerca de 34 por ciento podría sufrir Úlcera del pie diabético (UPD), según los investigadores.
“Existe una necesidad apremiante de tratamientos que puedan detener la progresión de las úlceras del pie diabético antes de que la amputación se convierta en la solución inevitable”, expresó el doctor David Armstrong, distinguido cirujano podiátrico de la Universidad del Sur de California.
Armstrong, investigador reconocido en úlceras del pie diabético, enfatizó que históricamente, las opciones de tratamiento han sido limitadas, pero con la introducción de terapias avanzadas como el rhEGF intralesional, que “he visto utilizado eficazmente en el extranjero, tenemos esperanzas”.
El próximo ensayo de fase 3 en Estados Unidos evaluará de forma rigurosa su eficacia en pacientes con UPD.
Este estudio “representa un potencial apasionante para cambiar el paradigma actual y brindar nueva esperanza a quienes la necesitan desesperadamente”, subrayó.
Por su parte, Lee Weingart, cofundador y presidente de DTC, dijo la etapa vendiera de ensayo clínico de fase 3 “nos ayudará a comprender el perfil clínico de este producto biológico dentro del marco regulatorio de lodaa FDA y aprovechar la amplia experiencia clínica internacional del rhEGF».
Mientras el doctor Charles Zelen, presidente del Instituto de Investigación y Educación Profesional (PERI), advirtió que “prevenir los resultados graves asociados con las úlceras del pie diabético es fundamental para salvar extremidades y vidas de los estadounidenses”.
Basándose en los datos de eficacia clínica y seguridad recopilados de estudios internacionales, la dirección de DTC cree que están en camino de iniciar este ensayo fundamental con el rhEGF intralesional, comercializado mundialmente como Heberprot-P, para finales de 2024 en Estados Unidos, indicó el texto.
Es alarmante que casi la mitad de los pacientes que se someten a una amputación de una extremidad inferior relacionada con la UPD no sobrevivan más de cinco años.
El comunicado señaló que, entre los veteranos estadounidenses, el pronóstico es aún más sombrío, ya que la supervivencia después de dos años es poco común para los pacientes que presentan gangrena.
Además, particularmente preocupante es el impacto desproporcionado en las comunidades afroamericanas, tienen casi el doble de probabilidades de sufrir una amputación de miembros inferiores dentro del año posterior al diagnóstico de UPD en comparación con sus homólogos blancos no hispanos.
Las opciones terapéuticas innovadoras para las úlceras graves del pie diabético no sólo son necesarias: hace tiempo que los pacientes las necesitan, señalaron.
El fármaco cubano, que ayuda a cerrar heridas difíciles de curar en pacientes diabéticos, fue desarrollado hace dos décadas y su uso fue autorizado ya en 26 países.