Prótesis de cadera: Ciencia y voluntad “hecho en Cuba”

Perfectamente pulida, capaz de reflejar como espejo a quien la sostiene y lee con detenimiento un pequeño pero valioso detalle grabado sobre la superficie metálica: “Hecho en Cuba”.

El doctor Roberto Balmaseda Manent muestra con orgullo la prótesis parcial de cadera fruto de su ingenio y el de un equipo que le siguió en el desafío de crear y materializar este aditamento, cada vez más necesario en la ortopedia cubana ante la realidad demográfica de una sociedad altamente envejecida y las persistentes limitaciones financieras del país para acceder a estos insumos.

El objeto que ahora tiene entre sus manos es capaz de suplir partes de la articulación de la cadera que han sido dañadas y aliviar el dolor que ello provoca, pero es más que eso. Es la demostración de que con empeño y trabajo conjunto, los sueños más desafiantes pueden concretarse en la virtud de la utilidad.

De esa bondad disfruta hoy Marianela, una habanera de 65 años quien sufrió una caída mientras cuidaba a una anciana a su cargo, y se fracturó justamente la cadera. A solo 24 horas de operada, ya está de pie, puede sentarse, y con mucha seguridad dice: “la terapeuta dijo que entre más me siente más rápido me recupero”.

Cerca de ella, María Eugenia Hernández, una pinareña de 81 años, escucha esperanzada a su colega de cuarto. Su turno de operarse es al día siguiente y recibirá también una prótesis para corregir la fractura que ahora la mantiene encamada.

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Sobre el buró de la dirección del Hospital Ortopédico Docente Fructuoso Rodríguez, institución que dirige el doctor Balmaseda, hay dos certificados de la Academia de Ciencias de Cuba. En uno, consta como Premio Nacional al resultado de la investigación científica la “Prótesis parcial de cadera”; en el otro se certifica como Premio Nacional al resultado de la investigación científica la “Innovación tecnológica con fijador externo plástico óseo para fracturas intertrocantéricas”.

Por este último, apunta, comenzó todo en plena pandemia de covid-19.

Con el fijador— explicó a Cubadebate el Especialista de II Grado en Ortopedia y Traumatología, Doctor en Ciencias, profesor e investigador titular—ocurrió algo muy interesante: empezaron a llegar pacientes infectados de SARS-CoV-2 con fracturas.

“Eran los mismos ancianos, la misma cantidad o incidencia de fracturas de cadera que había antes, pero esta vez venían con covid. Muchos llegaban anémicos, escaseaba la sangre para operarlos, ya que las donaciones en este escenario epidemiológico habían disminuido también.

“Se nos creó un gran problema. Este cuadro impedía que se pudieran operar, aumentando el dolor y el riesgo de fallecimiento. Así que decidimos hacer estos fijadores externos, que son posibles de colocar a través de pequeñas incisiones para los cuatro clavos que lleva. No era necesario aportar sangre, y la anestesia era regional, lo que permitía trasladarlos a la sala o a los centros de internamiento para covid posteriormente”, refirió el especialista.

Así, subrayó, se empezó a dar solución con el fijador a las fracturas de cadera.

“Es un proceso rápido; colocar un fijador no toma más de 15-20 minutos. En este momento, es lo que estamos usando mayormente, porque en el país hay escasez de insumos para la fijación ortopédica”, señaló.

El doctor Balmaseda Manent apunta entre las ventajas del fijador el hecho de que es reutilizable. “La parte plástica la fabrica la industria militar, usando polipropileno de alta densidad, el cual tiene la característica de aislar el resto de los materiales, evitando la continuidad de las corrientes galvánicas. Cumple con los principios de fijación externa a nivel mundial”, asegura.

Los pacientes lo utilizan entre seis y ocho semanas, hasta que las fracturas consoliden. Luego se retira, se esteriliza y se destina al próximo paciente.

Es el tiempo con el cual Solfina, una paciente de 85 años pasará con este aditamento. Sonríe mientras señala con una mano el lugar donde se le colocó un fijador. “Me siento bastante bien ahora”, comparte, aliviada del dolor, al tiempo que agradece el trato cariñoso del personal del hospital.

De acuerdo con el doctor Balmaseda, los fijadores más populares utilizados en el mundo cuestan aproximadamente 5 000 dólares. “Ese es el valor de fijadores alemanes y suizos, muy buenos, pero que no están a nuestra disposición. Por los excelentes resultados en su utilización, este fijador cubano fue premiado por la Academia de Ciencias de Cuba. Se ha generalizado a otras instituciones. Es un método mínimamente invasivo que asegura una sólida estabilidad mecánica en la fractura y facilita una pronta movilización”, detalló.

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Desde 2019, el país no importaba prótesis de cadera ante las crecientes limitaciones de recursos financieros, agravadas por un escenario pandémico sin precedentes.

La última importación de prótesis parciales en el país ocurrió en 2019, y la demanda anual es de al menos 6 000 unidades. En 2019, el precio unitario de una prótesis parcial era de 106 dólares, mientras que esa cotización en 2022 ascendía a 200 dólares, y hoy día supera los 300 dólares.

“Muchas personas mayores que se fracturan y necesitan una prótesis no pueden utilizar fijadores, ya que no todos son elegibles. Aquellos que fracturan fuera de la cápsula articular requieren una prótesis. Sin embargo, no había prótesis disponibles, lo que llevaba a muchos a quedar con un acortamiento de 4 cm a 5 cm y a cojear. Además, la incidencia de tromboembolismo y complicaciones respiratorias es alta en personas de 80 o 90 años que permanecen acostadas por mucho tiempo”, explica el doctor Balmaseda.

Ante esta situación, dijo, nos propusimos aquí en el hospital urgentemente buscar una solución. “La única alternativa era fabricar una prótesis”.

El día 21 de marzo de 2022, en horas de la mañana, recuerda, se realizaba una reunión conjunta con los ministros de Salud Pública (Minsap) y de las Fuerzas Armadas Revolucionarias (Minfar) para desarrollar un proyecto de estudio y fabricación de prótesis. El apoyo de la industria militar con el equipamiento a utilizar era determinante. “Esa misma tarde, se conformó el Consejo Técnico Asesor que lideraría el proyecto”.

En esa reunión el camino quedó trazado: estudiar el estado del arte en artroplastia parcial de cadera, definición de un diseño propio de prótesis que compita además con los ya existentes, el diseño de procesos tecnológicos y aseguramientos técnicos para cumplir con los requisitos establecidos para este tipo de productos, la fabricación de una maqueta de la prótesis en 3D, la fabricación de un prototipo y la serie cero, la fabricación en serie de la prótesis parcial y el escalado al proceso industrial de la prótesis.

En esa ruta, la respuesta de múltiples entidades cubanas a la demanda de estos implantes no se hizo esperar, apuntó el entrevistado, quien reiteró el significativo apoyo del Minfar y del Minsap, además de la Universidad de Ciencias Médicas de La Habana, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), trabajadores por cuenta propia, la Academia de Ciencias de Cuba, el Hospital Ortopédico Fructuoso Rodríguez, la Empresa de Tecnologías Alternativas, TECAL S.A., la Universidad y el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) de Camagüey y la Universidad de Matanzas.

La fabricación de la prótesis—señaló—se llevó a cabo en Camagüey, donde se cuenta con la infraestructura adecuada. “El diseñador y fabricante de la máquina de soldadura específica que necesitábamos es un trabajador por cuenta propia. Contamos con un equipo de personas brillantes, muy capacitadas... este grupo nos ayudó a resolver problemas que parecían insalvables”, apuntó.

Para el doctor Balmaseda, fue determinante la rapidez con la que se actuó. Recuerdo que al finalizar la reunión, dijimos, bueno vamos a analizar todo lo discutido y la respuesta del ministro de las FAR fue, “de aquí nos vamos para el taller para seleccionar desde ya las máquinas que se van a utilizar”, pues era imperativo limpiar y adaptar las máquinas para su uso exclusivo en la fabricación de prótesis.

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La prótesis cubana tiene un aspecto muy importante: su vástago está pensado para las características de la población cubana, dijo Balmaseda.

“Hay un vástago desarrollado en colaboración con AESCULAP, la fábrica más reconocida en el mundo de la artoplastia. Esta cooperación se realizó con el seguro social mexicano, dos médicos y el Centro de Investigaciones Médico Quirúrgicas (Cimeq), lo que permitió la creación del vástago, conocido como Sistema Lógico de Artroplastia (SLA), fabricado en Alemania por AESCULAP. Este sistema se denomina también “sistema latinoamericano” porque el vástago está diseñado específicamente para cubanos y mexicanos.

“Tradicionalmente, comprábamos prótesis a alemanes, franceses, italianos y estadounidenses, pero estos productos no se adaptaban siempre, adecuadamente, a los fémures cubanos. Muchas veces, al intentar introducirlos, el hueso se estallaba.

“Me sustenté en ese estudio, y a partir de mi experiencia con 2000 pacientes en el hospital Cimeq, desarrollé un vástago que incorpora características antropométricas similares a las de los fémures cubanos y mexicanos. Las prótesis parciales no pueden ser cementadas (cemento óseo para sujetarlas al hueso que suele utilizarse en pacientes con osteoporosis), por lo que me enfoqué en un vástago que proporcionara la estabilidad necesaria. Hasta la fecha, se han colocado más de 400 prótesis del diseño cubano en el hospital”, explicó.

Con la pasión y el conocimiento de quien ha velado cada detalle, el doctor Balmaseda explica detalladamente el proceso tecnológico de cómo dar forma a la barra de acero certificado hasta que se convierte en el implante. “Logramos fabricar una esfera completa en lugar de las dos semiesferas habituales, hubo que definir meticulosamente dónde se realizaría cada soldadura, los ingenieros eléctricos automatizaron una máquina para mejorar la eficiencia, el acabado del pulido se lleva a cabo a mano con motas y cristales de cuarzo...”, ejemplificó.

“En nuestra fábrica, contamos con tres departamentos de calidad, que son fundamentales en nuestro proceso. Cada prótesis sale con un lote específico y se certifica individualmente, abriendo una historia clínica para cada operación. Se miden la altura, la esfericidad y otros parámetros para garantizar que cada soldadura y material cumpla con los estándares adecuados. Se realizan exámenes microscópicos para verificar la calidad de las soldaduras y asegurarse de que no haya degradación”, agregó.

Nueve meses después de aquel 21 de marzo, para el 30 de noviembre, “ya habíamos presentado nuestro proyecto al CECMED, que nos otorgó un permiso excepcional, es decir que nos encontramos en medio de un ensayo clínico donde solo nuestro hospital coloca estas prótesis, por el momento”.

“Para esa fecha, teníamos una línea de producción en marcha, no solo prototipos o modelos en 3D, sino una capacidad real de producción: ya contábamos con 200 prótesis listas. El Cecmed las valoró y certificó, lo que nos permitió avanzar en el proyecto. En solo nueve meses, logramos fabricar la primera prótesis cubana”, sostuvo.

“Desde el Río Bravo hacia abajo, solo existe una fábrica similar en Buenos Aires”, apuntó el especialista.

“Comenzamos con la primera colocación el 3 de diciembre de 2022 y, hasta ahora, hemos realizado 422 intervenciones sin complicaciones técnicas, asegurando una excelente estabilidad del componente protésico al fémur”, ejemplificó.

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Los dos proyectos anteriores han sido apenas la chispa para lo que es hoy una convicción. Consolidar esta institución hospitalaria como un centro donde la ciencia recorra de modo natural el llamado ciclo cerrado, desde la investigación hasta la puesta en práctica.

Para la doctora Thais Lok Ramos, especialista en primer grado de ortopedia y traumatología, y vicedirectora de medios diagnósticos del hospital, el hecho de que a la institución, siendo una unidad presupuestada, se le otorgase la categoría de Unidad de Desarrollo e Investigación (UDI), permitirá convertir el hospital en un centro investigativo, creando una unidad de ciclo cerrado donde se investigue, se trate a los pacientes y se produzcan nuevos prototipos que se reintegren al sistema. “Este es un proyecto que busca materializarse y que generará soluciones dentro del hospital”, apuntó.

Con ella coincide el doctor Balmaseda, quien enumera los disímiles proyectos que ya están en una perspectiva inmediata: una prótesis total de cadera cubana y una de rodilla. Ya las tenemos en 3D y este va a ser un proceso más fácil y rápido, dijo.

¿La principal motivación? Lograr la soberanía en la producción de prótesis de cadera (parciales y totales) para cubrir la demanda nacional, afirmó.

Explicó que el hospital estará vinculado principalmente con la industria militar y la Universidad de La Habana, que colaborará a través de tres facultades: la de Ingeniería y Diseño, la de Biomateriales y la de Mecánica, en las cuales probaremos las prótesis y realizaremos revestimientos. También contaremos con la Facultad de Ciencias Médicas de La Habana, un departamento de anatomía patológica dedicado a este tema, así como un Departamento de Seguridad Experimental.

Además, estableceremos colaboración con el Centro de nanotecnología, pues por ejemplo, evaluamos inyectar al polietileno vitamina E por sus propiedades antioxidantes. También con el Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente (Citma), que es rector de las investigaciones, y el Cecmed, encargado del control de calidad; instituciones todas que estarán involucrados en una red de encadenamiento y alianzas. “Sin esta colaboración, no sería posible realizar esta tarea”, dijo.

Esto requiere personal calificado y dedicado a la investigación de endoprótesis, que pueda interactuar con la red de alianzas de todos los centros. Los profesores aquí están entusiasmados y se están formando como investigadores, agregó Balmaseda.

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El Hospital Ortopédico Fructuoso Rodríguez es el único de su tipo en la provincia de La Habana, a excepción del Hospital Frank País, pero a diferencia de este último, nuestro hospital cuenta con un cuerpo de guardia de ortopedia, lo que nos permite atender a toda la población de Ciudad de La Habana y de otras provincias, explicó la doctora Lok Ramos.

De acuerdo con la especialista, actualmente, nos enfocamos principalmente en el tratamiento de traumas, como fracturas de cadera, tibia y tobillo. No estamos realizando cirugías electivas en este momento debido a dificultades con los quirófanos y algunos materiales. Sin embargo, planean retomar en breve tiempo las cirugías electivas, especialmente para pacientes con enfermedades ortopédicas que requieren prótesis totales de rodilla o cadera, entre otras patologías.

“La mayor incidencia en nuestro hospital es la fractura de cadera, no solo de pacientes que llegan directamente aquí, sino también de aquellos que son referidos desde otros centros que no pueden realizar la operación. En estos momentos, enfrentamos una escasez de recursos, pero hemos innovado con la creación del fijador externo plástico y la producción de prótesis de cadera cubanas, que actualmente solo se colocan en nuestro hospital”, remarcó.

La situación financiera ha sido complicada, y el aumento de casos de fracturas de cadera entre personas mayores ha hecho evidente la necesidad de crear una solución nacional, dijo.

“La idea principal es ayudar a los pacientes que antes no tenían solución”, sostuvo la doctora.

Cuando un paciente recibe una prótesis, dijo, su recuperación es mucho más rápida, lo que les permite recuperar su autonomía y calidad de vida.

El mismo orgullo con el que esta especialista habla de la ciencia tras estos implantes, lo refleja al mencionar otras áreas del funcionamiento del hospital que también podría decirse llevan tras sí la ciencia de la organización y la voluntad.

“La mejora en la limpieza y organización del hospital ha sido notable. Gracias a varias Mipymes no estatales, agrupadas en torno a una Mipyme estatal del Ministerio de Comercio Exterior, se han reparado salas y salones de operaciones sin costo para el hospital, incluyendo sistemas hidrosanitarios, carpintería, pintura y luminarias. Además, hemos recibido apoyo en la alimentación”, apuntó.

La doctora Thais Lok Ramos, especialista en ortopedia y traumatología, refiere que se han resuelto problemas de filtraciones que habían persistido durante mucho tiempo en el hospital. Además, destaca que se está trabajando en la modernización de las cámaras de refrigeración y se cuenta con un grupo electrógeno automatizado, lo que garantiza la continuidad del servicio eléctrico.

La especialista mencionó que las salas del hospital han sido rehabilitadas paulatinamente, y tres de ellas ya se encuentran en condiciones óptimas. Asimismo, la doctora Lok Ramos señaló la creación de un organopónico en los fosos del Castillo del Príncipe, un proyecto que, aunque inicialmente fue considerado una "idea loca", ha cobrado vida gracias al apoyo del Minfar y del vice primer ministro de la República de Cuba, Jorge Luis Tapia Fonseca.

“Pensamos en hacerlo para producir nuestros propios alimentos y beneficiar tanto al hospital como a los trabajadores”, afirmó.

Inaugurado el 3 de diciembre, el organopónico cuenta con cuatro casas de tapado y 16 canteros. Las primeras siembras incluyeron tomate, lechuga, acelga y ají, todos de ciclo corto. “Ya hemos recogido la primera producción de lechuga y acelga, y estamos esperando que crezca lo demás", añadió la especialista, enfatizando el trabajo colaborativo que se lleva a cabo en el hospital.

La doctora Lok Ramos también enfatizó en que la alimentación de los trabajadores ha mejorado significativamente. “Antes, solo un máximo de 100 trabajadores almorzaban aquí, pero ahora, de una plantilla de más de 400, casi todos lo hacen”, explicó. Además, se han realizado mejoras en el desayuno y la merienda para los médicos que están en los turnos de cirugía, dijo.

“Aún queda trabajo por hacer en las reparaciones del cuerpo de guardia y la lavandería, que se está equipando con tecnología que permita ofrecer un servicio adecuado a las necesidades del hospital”, comentó.

Una dinámica de renovación en una institución hospitalaria que tanto para ella, como para el doctor Balmaseda, tiene todo que ver con la investigación científica. Si hacemos la analogía con las prótesis, se trata de diseñar, crear, poner en práctica el método que permita cumplir cada día con la misión de ofrecer salud y calidad de vida; por supuesto con el sello de hacerlo desde y por Cuba.